Регистрация лекарственных средств: Минздрав

1. Лекарства, подлежащие регистрации
2. Лекарства, не подлежащие регистрации

Основные функции по обеспечению эффективной работы рынка лекарственных средств в Российской Федерации сейчас принадлежат Министерству здравоохранения. Оно занимается разработкой нормативной базы, определением стратегических направлений развития этого сектора экономики и другими принципиально важными вопросами. Однако отдельные тактические задачи, включая осуществление контроля на местах, принадлежат органам, подведомственным Минздраву. К ним относится Росздравнадзор, который представляет интересы Минздрава при регистрации лекарственных препаратов.

Лекарства, подлежащие регистрации

Задачи по реализации контроля за рынком лекарственных средств возложены на Минздрав постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323. Согласно этому нормативному документу одной из ключевых функций ведомства становится организация и выполнение процедуры государственной регистрации препаратов.

Согласно статье 13 федерального закона № 61-ФЗ, посвященного вопросам обращения лексредств в России, условие о государственной регистрации обязательно для большинства лексредств, поступающих на рынок. Оно распространяется на следующие категории лекарств:

• впервые поступающие в обращение, то есть ранее не продававшиеся в стране;
• уже зарегистрированные лекарства, которые продавались в другой дозировке или иных формах. При этом для определения наличия существенных различий в лекарственной форме используются названия, зафиксированные в приказе Минздрава № 538н от 27 июля 2016 года;
• новые комбинации, созданные на базе ранее зарегистрированных продуктов.

Основной принцип этой процедуры – выдача отдельного регистрационного удостоверения только на те лекарства, которые действительно имеют существенные различия, значимые с точки зрения оказываемого лечебного воздействия. В этой связи в п.6 статьи 13 61-ФЗ специально указано, что присвоение одного названия двум и более лекарствам, которые различаются составу, невозможна. Не разрешается и противоположная ситуация – регистрация одного и того же лекарства под двумя разными названиями. Эти требования призваны повысить прозрачность фармацевтического рынка и не дать изготовителям ввести покупателей в заблуждение.

Лекарства, не подлежащие регистрации

Несмотря на то, что условие о прохождении госрегистрации распространяется на большинство видов лексредств, обращающихся на рынке в РФ, из этого правила есть ряд исключений. Они перечислены в пункте 5 статьи 13 61-ФЗ. В список препаратов, которые разрешается использовать без регистрационного удостоверения, входят следующие медикаменты:

• изготавливаемые аптеками и другими компаниями, имеющими лицензию на ведение фармацевтической деятельности, по конкретным рецептам;
• купленные гражданами за пределами России и ввозимые ими в страну для личного использования;
• ввозимые в страну уполномоченными лицами для оказания медпомощи конкретному больному, имеющему жизненные показания для использования именно этого препарата. При этом для этой ситуации лицу, ввозящему лексредство, потребуется отдельное разрешение. Его выдает Росздравнадзор РФ;
• ввозимые в страну уполномоченными лицами для проведения необходимых исследований либо экспертизы и дальнейшего прохождения госрегистрации. Для этого уполномоченным лицам также потребуется разрешение Росздравнадзора на конкретную партию продукции;
• изготавливаемые для осуществления экспортных поставок;
• фармацевтические субстанции, которые поступают в страну в качестве самостоятельные товаров для дальнейшего использования в производстве лекпрепаратов;
• радиофармацевтические средства, которые изготавливаются в установленном порядке уполномоченными медицинскими организациями.

В указанных случаях лексредства могут использоваться и при отсутствии у них регистрационного удостоверения. При этом помимо целевого применения, разрешается также перевозка этих средств в страну и из страны на аналогичных основаниях.

Регламент госрегистрации

Регистрация медицинских препаратов представляет собой государственную услугу. Она оказывается в соответствии с регламентом, зафиксированным в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Эта услуга оказывается в заявительном порядке: производитель препарата должен подать в ведомство соответствующее заявление, сопроводив его пакетом документов – регистрационным досье. Оно включает следующие категории документации:

• административная;
• химическая;
• фармацевтическая;
• биологическая;
• фармакологическая;
• токсикологическая;
• клиническая.

Заявитель может предоставить в министерство документы, подтверждающие, что он оплатил государственную пошлину – но это необязательно. Если они не будут предоставлены, Минздрав самостоятельно проконтролирует факт оплаты в процессе межведомственного взаимодействия. Размеры пошлин отличаются для разных категорий лекарственных препаратов. Их конкретные величины приведены в статье 333.32.1 Налогового кодекса РФ.

На все процедуры от момента получения первоначального заявления до момента выдачи готового удостоверения ведомству отводится 160 рабочих дней. В отдельных случаях этот срок может быть сокращен – например, в заявлении содержалась просьба о внесении изменений в уже действующее удостоверение, то он снижается до 90 рабочих дней. Дубликат удостоверения выдают за 10 рабочих дней.

Результатом оказания госуслуги становится выдача заявителю регистрационного удостоверения с одновременным внесением записи о регистрации лексредства в единый государственный реестр. Информация о внесении в базу также должна быть доведена до заявителя. Удостоверение для препаратов, которые регистрируются впервые, оформляется сроком на пять лет. По истечении этого срока документ заменяется на бессрочный – при условии, что за это время действие регистрации не было приостановлено.

Процедура регистрации

Процесс регистрации с точки зрения заявителя содержит два больших этапа. Первый из них, подготовительный, включает следующие операции:

• инспектирование изготовителя на предмет соблюдения стандартов надлежащей производственной практики GMP. Оно проводится инспекторами Минпромторга и стал обязательным с 1 января 2016 года;
• выполнение клинических исследований, если они необходимы для этого лексредства. Например, дженерики медикаментов, которые зарегистрированы в стране более 20 лет, могут не проходить клинические испытания;
• составление регистрационного досье. Согласно действующему порядку оно оформляется в виде общего технического документа (ОТД);
• подбор образцов лекарства для выполнения экспертиз, предусмотренных законодательством.

Когда все пункты подготовительного этапа пройдены, наступает время для основных процедур в рамках госрегистрации. К ним относятся:

• экспертиза качественных параметров продукта;
• экспертиза продукта с точки зрения соотношения возможного риска его применения и ожидаемой пользы, которую препарат может принести больному, страдающему соответствующим заболеванием.

Эти процессы проводятся параллельно. Их итоги оформляются в виде экспертного заключения. Оно передается для анализа в Минздрав РФ. Выдача регистрационного удостоверения производится только для тех препаратов, которые продемонстрировали положительные итоги обеих экспертиз. В остальных случаях министерство принимает решение об отказе в регистрации.

Функции Росздравнадзора

Ведомство осуществляет выполнение отдельных конкретных операций, которые связаны с процедурой учета или становятся обязательными для ее дальнейшей организации. Например, одной из таких операций является выдача разрешений на ввоз партий препаратов, для которых планируется провести клинические исследования и экспертизу. Они затем послужат доказательной базой для проведения регистрации и выдачи удостоверения.

Дополнительные функции Минздрава при регистрации лекарственных средств

Помимо реализации контроля за деятельностью Росздравнадзора при регистрации лекарственных средств, Минздрав самостоятельно осуществляет ряд дополнительных важных функций в этой области. Одной из них становится ведение специализированного реестра лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации. Министерство производит сбор и актуализацию сведений для этой информационной базы, обеспечивая полноту и достоверность сведений о лекарствах, разрешенных к обращению в стране.

Немаловажной функцией этого ведомства считается разработка нормативной базы, используемой в целях определения регламента выполнения конкретных процедур в рамках осуществления регистрационной, контролирующей или надзорной деятельности в области обращения лекарственных средств. Таким образом, Минздрав при регистрации лекарственных средств выполняет вполне конкретные задачи, которые, однако, не пересекаются с функциями подконтрольных ему ведомств, включая Росздравнадзор и другие уполномоченные органы.